Penggolongan Obat Herbal Menurut Badan POM

Apa itu Obat Herbal??

Obat Herbal adalah obat yang berasal dari  tumbuh-tumbuhan, karena tidak mempunyai efek samping seperti pada obat-obatan kimia.  Obat herbal juga disebut sebagai phytomedicine atau obat botani, bahan-bahan dasar obat-obatan herbal adalah ekstrak dari seluruh atau sebagian tanaman yang bisa dijadikan obat. Penggunaan obat herbal telah dikenal dan banyak digunakan sejak zaman dahulu, karena memiliki khasiat yang manjur dan ampuh.



Penggolongan Obat Herbal di Indonesia

Penggolongan obat di atas adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional.Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji klinik. 

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.179/MENKES/Per/VII/1976 menyatakan bahwa yang dimaksud sebagai obat tradisional adalah: “obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari alam, baik tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman”.
dengan kriteria memenuhi syarati lmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
Obat tradisional di Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2 (dua) kelompok, yaitu:

1. Obat tradisional atau jamu
2. Fitofarmaka

Dengan semakin berkembangnya teknologi, maka telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, disayangkan, pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian mengenai potensi bahan-bahan alam tersebut sampai dengan uji klinik.

Obat Bahan Alam Indonesia menurut Surat Keputusan Kepala BPPOM-RI No.Hk.00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia tertanggal 2 Maret 2005 adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia.

Biologi merupakan ilmu dasar dengan bidang kajian yang sangat luas, dalam hal ini untuk mengenali dan mempelajari segenap aspek mengenai species bahan-bahan alam ini, mempelajari kemungkinan/potensinya untuk dijadikan obat alami, sedangkan Farmasi lebih mengkhususkan diri mempelajari secara lebih mendalam pemanfaatannya sebagai obat. Farmakologi adalah cabang ilmu yang mempelajari potensi suatu bahan berkhasiat obat terhadap sistem tubuh, mekanisme kerja dan efek sampingnya, dan berbagai penelitian untuk menemukan obat-obatan baru yang lebih baik daripada yang ada sebelumnya.
Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi 3 (tiga) kategori, yaitu:

1. Jamu
2. Obat ekstrak alam (herbal terstandar)
3. Fitofarmaka

1.Jamu (Empirical based herbal medicine)
Logo Jamu :

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu. 


Jamu harus memenuhi kriteria:

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

• Harus sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat umum dan medium
• Harus diawali dengan kata-kata: “Secara tradisional digunakan untuk…” atau sesaui dengan yang disetujui pada pendaftaran

2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
Logo Obat Herbal terstandar :

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis. 

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
• Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

• Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium

3.Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) Logo Fitofarmaka :

Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. 



Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
• Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

• Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium